FDA authorizes first wearable device that monitors ketone and blood sugar levels
FDA одобрила Libre Duo 10 Day — первое в мире носимое устройство, которое непрерывно измеряет как уровень глюкозы, так и кетонов в интерстициальной жидкости под кожей каждую минуту в течение 10 дней. Устройство передаёт данные на смартфон, позволяя пользователям видеть текущие показатели и тренды, а также получать автоматические оповещения при превышении опасного уровня кетонов — ключевого признака приближающегося диабетического кетоацидоза (ДКА), опасного осложнения диабета 1 типа, которое может развиться за считанные часы. Ранее измерение кетонов требовало отдельных разовых тестов, не показывающих динамику; теперь пациенты и опекуны могут вмешиваться на ранней стадии, предотвращая экстренные ситуации.
Клинические испытания включали более 600 участников от двух лет и подтвердили точность устройства в отслеживании значимых изменений уровня кетонов и глюкозы на протяжении всего срока ношения. FDA выдала разрешение через путь De Novo для новых устройств низкой и средней рискованности, одновременно установив специальные контрольные требования к маркировке и тестированию. Одобрение поддержало статус Breakthrough Device, подчёркивая потенциал устройства значительно улучшить раннюю диагностику и профилактику жизни угрожающих осложнений диабета. Устройство производится Abbott Diabetes Care и предназначено для использования детьми и взрослыми с диабетом.